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消費資警訊
食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件接續說明(食品藥物管理署)
日期:107-07-10    

針對中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥異常事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業,並持續進行後續調查處理,說明如下:

1. 於7月7日透過多重管道通知醫療機構及藥局下架,除要求業者於24小時內通知下游機構外,並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。

2. 要求製劑業者於1個月內完成回收,並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前,不得生產。

3.再次與業者交叉比對共生產65批;其中已出貨的56批應立即回收,未出貨9批禁止出貨。

4.停止該原料藥之輸入及供應,要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告,說明該不純物(NDMA)之可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。

為全面精進原料藥品質,落實源頭管理,食藥署自105年1月1日起,即要求製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範(GMP)之相關證明文件,並登錄原料藥來源(含廠名、廠址及國別),製劑藥廠亦負對於其原物料供應商之認可及監督責任。

食藥署持續依國際規範及我國對於藥品管理需求,精進藥事法之相關法規。同時建置藥品上市後安全及品質監測機制,即時監視國內、外藥物安全及品質訊息,進行調查及處理,以保障民眾用藥安全。