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消費資警訊
公告修正「藥品查驗登記審查準則部分條文」(衛福部食品藥物管理署)
日期:106-12-06    
衛生福利部食品藥物管理署於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱:準則)部分條文」,修正重點為製劑使用的原料藥的相關查驗登記、變更及展延案件應檢附資料。

我國已全面實施製劑使用的原料藥應符合藥品優良製造規範。本次參考歐、美、日等先進國家管理規範,修訂準則中規範原料藥應檢附出產國許可製售證明及原料藥技術性審查等相關條文,要求製劑使用之原料藥應出具文件證明符合藥品優良製造規範及檢附原料藥技術性資料,並依不同風險藥品類別訂定應檢附之原料藥技術性資料,讓管理制度與時俱進,與國際一致。

其他修訂內容,如增訂規範廠商於賦形劑變更核准等其仿單、標籤符合自行變更要件,應將變更後的仿單、標籤、包裝內容上傳更新,以維護民眾知的權益。在原料藥外銷專用查驗登記應檢附資料以外銷目標國法規要求為主,以利國內原料藥產業外銷發展。